Pubblicato il “Terzo Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari “. Con questo documento l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende fornire agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni chiare, trasparenti e convalidate sui medicinali biosimilari, in particolare riguardo i seguenti aspetti:
- definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
- inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell’UE in merito ai medicinali biosimilari;
- ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Riguardo all’aspetto dell’intercambiabilità dei biosimilari con il medicinale di riferimento o con un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento, l’AIFA raccomanda la possibilità di uno switch informato, attraverso il quale il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, sostituisce il medicinale prescritto con altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e l’adeguata informazione del paziente.
Tale raccomandazione risulta particolarmente utile in specifiche circostanze organizzative o di sistema, quali esigenze della continuità terapeutica, indisponibilità locali temporanee, oppure carenze del medicinale prescritto.
Al fine di concorrere alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, AIFA raccomanda per i pazienti naïve la prescrizione dei prodotti vincitori della gara regionale, mentre per quelli già in trattamento auspica che sia presa in considerazione, ove ne ricorrano le condizioni, l’opportunità di un eventuale switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara.