Lo studio confermativo 747-302 (COBALT) di fase 3 sull’impiego di acido obeticolico in pazienti affetti da colangite biliare primitiva non ha confermato il beneficio clinico del farmaco. Non essendo più considerato favorevole il rapporto beneficio/rischio del farmaco ne è stata raccomandata in UE la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Pertanto, nessun nuovo paziente deve essere avviato al trattamento con acido obeticolico, se non incluso in uno studio clinico, e per i pazienti attualmente in trattamento devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
Si ricorda di continuare a segnalare le reazioni avverse sospette (ADR) alle autorità competenti in conformità al sistema nazionale di segnalazione spontanea, tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.