A partire dal 23 marzo 2026, gli operatori sanitari pubblici e privati che rilevano un incidente grave anche solo sospetto occorso con dispositivi medici, devono effettuare una segnalazione al Ministero della Salute mediante la compilazione on line del modulo reperibile al link:
https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/dincfe
Con la stessa modalità gli operatori sanitari possono trasmettere al Ministero della Salute anche gli incidenti diversi da quelli gravi.
La segnalazione di incidente viene acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance e indirizzata ai Referenti Locali (RLV) e ai Referenti Regionali (RRV) della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, secondo quanto previsto dal Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022.
I manuali operativi per l’operatore sanitario, il Responsabile locale della vigilanza e il Responsabile regionale della vigilanza sono disponibili nella pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza (https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/ )