Pubblicato sulla GU n.218 del 19-9-2025, il Decreto del Ministero della Salute 1 luglio 2025 avente per oggetto “Termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”.
Gli incidenti gravi devono essere segnalati, dall’operatore sanitario o dal referente per la vigilanza nominato da eventuali disposizioni regionali, al Ministero della salute tramite la compilazione on-line del modulo di cui all’allegato 1. Possono essere segnalati con la medesima procedura anche gli incidenti diversi da quelli gravi.
Gli operatori sanitari, pubblici o privati, che rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, devono segnalarlo al Ministero della salute tempestivamente e comunque non oltre dieci giorni da quando sono venuti a conoscenza dell’evento.