Il comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) dell’Ema ha raccomandato l’aggiunta alle informazioni sul vaccino contro il Covid Janssen della “Vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee”, come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta. Nell’ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza sono stati esaminati 21 casi di tale vasculite su un totale di circa 42,5 milioni di dosi somministrate in tutto il mondo al 31 dicembre 2021.
Il Prac ha inoltre raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto per il vaccino Spikevax un’avvertenza per le possibili ricadute della “Sindrome da perdita capillare” (CLS), mentre non sono state rinvenute prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini a RNA e l’insorgenza di nuovi casi di CLS. I casi di CLS esaminati sono stati 55 (11 con Spikevax e 44 con Comirnaty) su un totale di circa 559 milioni di dosi somministrate per Spikevax e 2 miliardi di dosi per Comirnaty.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della CLS e di un possibile rischio di ricaduta in persone con una storia di CLS. Pertanto le persone con una storia di CLS dovrebbero consultare il proprio medico curante quando pianificano la loro vaccinazione.