Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna) e raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto.
La valutazione ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite segnalati nello spazio economico europeo (EEA) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche esaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel EEA sono state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile.
Gli operatori sanitari devono pertanto prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite in soggetti immunizzati con questi vaccini.
Al momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra miocardite o pericardite ed gli altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel EEA, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria.