Pubblicato in G.U. (n.67 del 21 marzo 2014) il DL 36/2014 recante “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale”, ciò per rimediare a quanto stabilito dalla sentenza della Corte Costituzionale n.32 del 12/02/2012.
Tale sentenza, pronunciando l’incostituzionalità della “Fini-Giovanardi” aveva determinato la cancellazione di tutte le nuove droghe sintetiche classificate negli ultimi anni. Ulteriore conseguenza era stata, inoltre, il venir meno dell’intera disciplina amministrativa che regolava anche la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti e, soprattutto, quelli utilizzati per la terapia del dolore.
Per quanto riguarda i farmaci off label, il DL dà la possibilità ad Aifa di avviare trials d’ufficio finanziandoli con i propri fondi; l’Ente regolatorio dovrà contattare l’azienda titolare di brevetto per acquisire l’assenso alla sperimentazione e l’azienda potrà seguire tre percorsi: autorizzare l’Aifa a sperimentare, avviare in proprio il trial, oppure opporsi del tutto. In quest’ultimo caso, Aifa avrà la facoltà di pubblicizzare il diniego sul proprio sito.
In caso di esito positivo della sperimentazione, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn. Nel mentre potrà essere reso provvisoriamente concedibile in questi tre casi: se utilizzato in altri Paesi, se esistono studi scientifici anche indipendenti che ne attestano l’efficacia e se l’eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.