L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti fentanil e tramadolo. A seguito di un approfondimento sull’uso e sul rischio di abuso e dipendenza dei medicinali oppioidi, sono state analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per i tali medicinali. In particolare per i medicinali contenenti fentanil e tramadolo è stato spesso rilevato l’utilizzo per periodi prolungati ed è stato osservato un cospicuo numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti all’uso per indicazioni terapeutiche non autorizzate, quali il trattamento di stati dolorosi di lievi entità come emicrania, cefalea, nevralgia, dismenorrea, emorroidi, mal di denti.
A questo proposito si ricorda quanto segue:
• Tramadolo è indicato solo per il trattamento del dolore da moderato a grave, come pure per dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
• Fentanil è indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi ovvero per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro (ad esclusione della soluzione iniettabile).
Si comunica inoltre che, a seguito di una recente disposizione AIFA, è stata introdotta la limitazione della durata massima di terapia a 30 giorni per le prescrizioni dei medicinali contenenti il principio attivo «tramadolo» da solo e/o in associazione.
Si raccomanda ai medici prescrittori di:
• tenere in monitoraggio i pazienti ai quali tali medicinali sono prescritti;
• utilizzarli in accordo alle indicazioni autorizzate riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ogni singolo medicinale. Gli RCP sono consultabili nella Banca Dati Farmaci dell’AIFA ;
• accertarsi che i pazienti comprendano come e quando assumere il trattamento e pianificare insieme a loro la durata più breve possibile dello stesso. A tal riguardo, tutti i pazienti che ricevono la prescrizione di un medicinale oppioide devono essere istruiti sull’uso appropriato e sui rischi di abuso e dipendenza.