Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022 n.137, che all’articolo 10 oltre a disporre adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici, stabilisce norme per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedano coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.
Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, è stata diffusa la Circolare dell’11 ottobre 2022, con cui si forniscono indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi e diversi da quelli gravi.