Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
La raccomandazione si è basata principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Prosegue comunque la raccolta e l’analisi di ulteriori studi per meglio caratterizzare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Il piano di gestione del rischio garantirà un monitoraggio rigoroso della sicurezza di remdesivir una volta che il farmaco sarà autorizzato nell’UE.